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Offre d’emploi : G2M recrute son/sa Responsable Qualité et des Affaires réglementaires

G2M RECRUTE SON/SA RESPONSABLE QUALITE ET DES AFFAIRES REGLEMENTAIRES

Le prochain Atout de notre développement, c’est peut-être vous !

Entreprise à taille humaine, G2M (Janton CSM, Mouvly) est un groupe spécialisé dans la production d’appareils orthopédiques depuis plus de 60 ans.

En pleine croissance ces dernières années, le Groupe recherche aujourd’hui son/sa futur(e) Responsable Qualité et des Affaires réglementaires pour continuer à déployer, améliorer et optimiser la Politique Qualité mise en place.

Si vous recherchez du sens à votre travail, « N’hésitez plus, venez-vous investir dans un groupe fournisseur de solutions médicales pour notamment nos athlètes handisports aux JO de Paris 2024 ».

DESCRIPTIF DU POSTE :

 Rattaché(e) au RQHSE du groupe et au Directeur d’Exploitation du site, vos missions principales consisteront à :

  • Participer à la mise en œuvre et à l’implémentation de la politique qualité afin de garantir la conformité règlementaire et qualitative des produits et des processus ;
  • Constituer et rédiger les dossiers de marquage CE relatifs aux dispositifs médicaux mis sur le marché ;
  • Définir et gérer des UDI–DI des dispositifs médicaux puis déploiement sur EUDAM ED ;
  • Poursuivre la démarche qualité selon le référentiel ISO 13485 et préparer l’entité à une certification ;
  • Planifier des audits internes à fréquence régulière puis identifier les écarts éventuels par rapport à la réglementation en vigueur et aux référentiels normatifs définis ;
  • Analyser les non-conformités détectées et proposer des solutions et des actions correctives adaptées, en concertation avec le RQHSE et la Direction ;
  • Veiller à la mise en œuvre des actions correctives et contrôler leur efficacité ;
  • Participer à la consolidation des données recueillies;
  • Suivre les dossiers de conception et mise en œuvre de la PMS ;
  • Rédiger des procédures, modes opératoires, formulaires nécessaires à une bonne application de la politique qualité ;
  • Reporting auprès du RQHSE Groupe ;
  • Gérer le pôle HSE : maintien et mise à jour du Document Unique ;
  • Mettre à jour et lister des FDS ainsi que des substances utilisées sur Site ;
  • Veiller à la mise en œuvre des actions d’amélioration et au respect de nouvelles procédures;
  • Animer des réunions de travail mensuelles dans un but d’amélioration

PROFIL DU POSTE :

Idéalement issu(e) d’une formation Bac+5 et justifiant de connaissances solides sur la norme ISO 13485 ainsi que sur le règlement 2017/745/UE.

Votre relationnel, votre esprit d’équipe, votre sens de méthodologie et de pédagogie ainsi que votre esprit d’analyse et de synthèse sont autant de qualités qui contribueront à votre réussite sur ce poste.

Votre capacité à animer et à accompagner le changement lié aux objectifs de certification, votre maitrise du Pack Office ainsi que vos qualités rédactionnelles seraient un réel plus.

CONDITIONS DE TRAVAIL ET AVANTAGES :

Statut : Cadre

Type d’emploi : CDI temps plein

Durée de travail : Forfait jour 218 jours annuel

Salaire BRUT :  36000 à 42000 € sur 12 mois, selon profil

Le poste, basé à Saumur

L’entreprise est en collaboration avec Action Logement pour vous aider à faciliter votre mobilité et vos accès aux logements.

Contactez nous ! rbruneton@groupe-g2m.com